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注冊專員(MDR)面議

合肥| 1人 | 2年以上 | 性別不限 | 大專 | 23-45 | 全職

福利指數:8.5
  • 五險
  • 彈性工作
  • 帶薪假期
  • 技能培訓
  • 午餐補貼
  • 定期體檢
  • 崗位晉升
  • 員工聚餐
  • 領導好
  • 發展空間大

日期:2023-03-13

職位概述 職位問答

職位描述

崗位職責:
1.編寫、更新和維護MDR技術文件
2.對接第三方檢測機構或內部組織,協調處理檢測及驗證等工作,確保符合認證要求
3.對接認證機構處理認證中遇到的問題,并協調相關人員應對現場審核
4.對接歐盟代表處理上市前認證以及上市后產品合規問題
5.按照MDR、ISO以及其他適用標準對標簽進行審核
6.EUDAMED數據上傳和維護(如UDI等)
7.不斷學習歐盟醫療器械法律法規并轉化為公司內部要求和規范
8.整理歐盟醫療器械法律法規要求,編寫相應培訓資料,必要時或定期進行宣貫和培訓活動
9.維護CE文件管理、標簽審核等合規流程,并進行必要更新和升級
10.參與外部相關團隊的歐盟產品合規流程建立和完善,并提供專業意見和建議
任職要求:
1.本科以上學歷,理科背景優先
2.三年及以上歐盟醫療器械認證經驗,有MDR認證經驗者優先, 有PPE產品認證經驗者優先
3.熟悉歐盟醫療器械法律法規及標準要求
4.具有良好申報資料編寫能力
5.熟練操作日常辦公軟件(WORD,EXCEL,PDF,PPT)
6.能夠同時有效處理多項任務或項目
7.英語讀寫熟練,聽說熟練者優先

聯系方式

    公司簡介

    高貝斯公司于2005年在安徽合肥注冊成立,是一家集研發、生產、銷售、服務四位一體的二類醫療器械(無源)生產制造企業,同時也是***高新技術企業、專精特新企業、重點產業企業;更是國務院表彰的2020年《抗疫先進集體》;目前在安徽合肥(三個廠)、安徽金寨(一個廠)、河南濮陽(一個廠)、**勃固(三個廠)等,國內國外設有四個生產基地,下轄外貿事業部、內銷事業部、原料事業部,員工總數達5000人。
    公司通過了ISO13485體系認證、歐盟醫療產品CE認證,個人防護PPE認證,部分產品完成了美國FDA 510K注冊。在國際市場上,以OEM、ODM形式與國際知名醫療器械品牌廠商合作,產品遠銷歐美日韓等50多個國家。國內市場上,公司通過醫療器械生產GMP許可認證,取得了二類醫療器械生產許可證和10多個產品注冊證,以自有品牌已打開國內醫院市場,覆蓋全國各省市自治區多家知名三甲醫院和眾多醫療機構。
    高貝斯長期專注于醫療健康事業,主營業務為醫用一次性無紡布材料研發生產銷售,醫用一次性手術感控耗材、醫用一次性手術衣、手術包、一次性滅菌包裝紙、滅菌包布,個人感控防護耗材、醫用一次性防護服、防護口罩、防護靴套以及一次性工業防護服等產品。
    我司注重產業鏈深度整合與信息科技的工業化融合,已形成原料生產、產品加工、包裝、滅菌、檢測等所有生產環節的完整產業鏈,具備較為突出的信息化,精益化,規?;纳a優勢。公司持之以恒的加大對研發技術的投入,引進高層次技術人才,升級核心技術規劃,提升研發團隊的組織力,加快研發效率,目前共申請40多項專利,已取得專利證書近30余項。不斷優化產品設計與提升產品品質,為醫院和消費者提供更好的解決方案。公司積極參與國家行業標準制定,是全國醫用衛生材料及敷料專業醫療器械標準化技術歸口單位之一。
    二、企業文化
    企業愿景:成就行業全球著名品牌和領軍企業;
    企業使命:為人類的健康提供優質防護產品,
    為員工的夢想打造**發展平臺;
    價值觀:客戶價值、誠實守信、溝通協作、勤勞敬業、學習創新。
    三、疫情戰績
    (一)2020 年 1 月 21 日, 我們作出為抗擊國內疫情提供防護物資準備的決定,當天,山東基地的同事趕制隔離衣; 1 月 23 號, 六安金寨基地同事當天晚上連夜趕制隔離衣,快速完成 3 萬多件隔離衣的緊急調撥任務; 1 月 27 日,合肥基地、金寨基地、山東基地全面復工,全力以赴加入到為冒著生命危險奮戰在武漢一線的醫護人員提供“盔甲”——醫用防護服的戰斗中。
    (二)從1月21日到3月12日,歷時52天,我們快速響應, 合肥基地、金寨基地、山東基地、河南基地協同作戰,克服生產人員短缺、原材料短缺、設備短缺、資金短缺等諸多困難,使 得防護服產能從 1 月 27 日的 200 件,迅速攀升至700件、1000件、1500件、2000件、 5000件、10000件、直到后來的20000多件。
    (三)在疫情期間,我們通過國家收儲供應湖北武漢醫用防護服 32.8 萬件,占整個安徽省供應武 漢總量的73%,我們位列安徽**,全國第三,年產值達20億。
    (四)在國內疫情取得階段性成效之際,我們投身到為打贏國際疫情的防控阻擊戰中。我們為** 當地提供了抗疫極為緊缺的口罩和防護服, 同時, 伊朗方艙醫院使用的是高貝斯的防護服, 意大利點名要采購高貝斯防護服,摩洛哥大使館給我們發來感謝信, 英國 NHS 將我們列為**供應商等等。
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    溫馨提示

    用人單位發布虛假招聘信息(如借用招聘名義發布廣告/證書掛靠/非法傳銷)或以任何名義向應聘者收取費用(如押金、資料費、體檢費等),都屬于違法行為,應當提高警惕。一經發現,請立即舉報400-672-6607。更多詳情請戳 求職者必讀

    合肥高貝斯無紡布制品有限公司

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